Muévete por la Endometriosis: #nopares

La Fundación Salud 2000, Merck e IVI se ponen las deportivas y se enfundan la camiseta amarilla para ganarle la batalla a la endometriosis, una enfermedad que afecta a un porcentaje muy alto de mujeres –entre un 10 y un 30%- , la cual es considerada una de las principales causas de infertilidad.

En marzo, conocido como el mes de la Endometriosis, los empleados de Merck Serono,  IVI, y la Fundación Salud 2000 recorrerán juntos 25.000 kilómetros para visibilizar y ayudar a las miles de mujeres que sufren esta enfermedad e invitamos a todos los lectores del blog de la Fundación Salud 2000 a participar en el reto.

Por cada kilómetro recorrido, estas instituciones donarán un euro para lograr llevar a cabo la investigación de dos nuevos fármacos en el tratamiento contra la Endometriosis  (fármacos = nuevos compuesto PAI-0039 y syntatina).

Para llevar a cabo la investigación se necesitan 32.000 euros, 25.000 de las cuales se recaudarán gracias al movimiento todos.

 ¿Cómo nació el reto?

El proyecto nació en octubre de 2014 de la mano de Marta Lozano, una profesional de IVI y paciente de endometriosis, que decidió aventurarse en un triatlón para recaudar fondos para esta causa social. Gracias a su lucha, consiguió recaudar 1.029 euros.

“Muchas mujeres sufren de endometriosis y se sienten afectadas, tanto física como anímicamente, sufriendo duros cambios en su vida diaria. Yo soy una de estas mujeres y con mi reto quiero animarlas a todas a seguir su vida, a conseguir sus objetivos, a no rendirse y luchar por sus sueños. Vinculo mi reto a esta fundación puesto que necesitamos que el campo de la endometriosis evolucione de alguna manera y poder asegurar una mejor calidad de vida a todas las afectadas”, explica Marta Lozano.

Sobre la enfermedad

La endometriosis es un trastorno en la salud de las mujeres que ocurre cuando el endometrio se mueve a través de las trompas de Falopio y llega a otras áreas, como los ovarios, la pelvis o la vejiga, causando dolores, sangrados irregulares y, en algunos casos, problemas de infertilidad; si bien es cierto que estos síntomas no siempre se manifiestan en las pacientes.

Esta enfermedad puede ser hereditaria y suele diagnosticarse entre los 25 y los 35 años, aunque comienza a desarrollarse con el inicio de la menstruación regular. Un elevado porcentaje de estas pacientes tiene en su edad reproductiva dificultades para quedarse embarazada y en muchos casos se precisa una cirugía.

¿Te sumas?

La formación es la vía para conseguir la excelencia en la labor profesional

Dr. Andrés Íñiguez

El Dr. Andrés Íñiguez, se licenció en Medicina y Cirugía en 1980 por la Universidad Complutense de Madrid y es especialista en Cardiología desde 1986 y Doctor en Medicina desde 1987

Actualmente es el Presidente electo y de Formación de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), Director del Área de Gestión de Cardiología del Complejo Hospitalario Universitario de Vigo y Patrono de la Fundación Salud 2000.

El semanario Gaceta Medica - correspondiente a la semana del 2 al 8 de marzo de 2015-, publicó una entrevista al doctor Íñiguez, que desde la Fundación Salud 2000 queremos compartir con todos nuestros lectores del blog. Su contenido es altamente interesante ya que nos da a conocer los principales objetivos del Área de Formación de la Sociedad Española de Cardiología Médica.

Seguir impulsando la formación continuada en el seno de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), así como potenciar el estudio online frente al presencial, para incrementar el número de alumnos de manera significativa. Éste es el objetivo principal del presidente de Formación de la SEC, Andrés Íñiguez, tal y como le explicó a GACETA MÉDICA. Una senda que seguirá cuando en dos años asuma el cargo de presidente de la SEC.

Pregunta. ¿Cuál es el objetivo del Área de Formación de la SEC?

Respuesta. La formación promovida por la SEC tiene por objeto conseguir que tanto sus socios como aquellos otros colectivos implicados en la prevención, manejo, diagnóstico, terapéutica o rehabilitación de pacientes con enfermedades cardiovasculares, puedan acceder a una formación no solo inicial sino también continua, en forma de actualización de sus conocimientos, actitudes y habilidades.

P. ¿Cuál es, a su juicio, la importancia de la formación continuada en un área como la Cardiología?

R. La importancia de la formación promovida por la SEC reside en que es la vía para conseguir la excelencia en las actuaciones profesionales y para que, a través de esa formación, se pueda obtener la certificación y recertificaciones sucesivas, tanto a título personal como de servicios, unidades asistenciales y de áreas de capacitación específica, en el ámbito de conocimiento de las enfermedades cardiovasculares, lo que asegura la mayor calidad asistencial en el ejercicio profesional.

"La formación es la vía para conseguir la excelencia en la labor profesional"

P. ¿Qué cursos ofrecen? ¿Sobre qué temas fundamentalmente?

R. Se ofrecen dos tipos de cursos. Unos de carácter presencial que se desarrollan en la Casa del Corazón y otros no presenciales que se realizan a través del entorno virtual web. La Sociedad Española de Cardiología ha hecho una apuesta muy firme para potenciar los cursos online, pues son los que permiten incrementar la difusión y que lleguen al mayor número de profesionales posibles. De hecho en el ciclo comprendido entre octubre de 2014 y octubre de 2015 , del total de unos 50 cursos diseñados, el 50 por ciento serán de tipo no presencial, y esta cifra pretendemos que se acerque al 75 por ciento en el siguiente ciclo formativo.

Los temas elegidos responden a lo que cada área de conocimiento de la SEC estima necesario en cada momento y afectan a todas las áreas. A saber: Cardiología Clínica (Incluye las Secciones de Clínica, Geriátrica y Pediátrica), Cardiopatía Isquémica y Cuidados Críticos Cardiológicos, Hemodinámica y Cardiología Intervencionista, Electrofisiología-Arritmias y Estimulación Cardiaca, Riesgo Vascular y Rehabilitación Cardiaca, Imagen Cardíaca e Insuficiencia Cardiaca y Transplante.

P. ¿Qué otras formas de formación ofrecen?

R. Hay además otras dos formas. Una de contenido más importante y más duradero en el tiempo, como son los másters, los cuales habilitan a una cualificación en áreas concretas —imagen cardiaca, insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar, cuidados agudos, cardiología intervencionista, arritmias, etc.—. La otra forma son contenidos virtuales cortos focalizados y puntuales como loswebinars, a través de los que en un corto periodo de tiempo y en un entorno virtual se actualizan temas muy concretos y de máxima actualidad.

P. ¿A qué profesionales van dirigidos?

R. A todo aquel que está implicado en la asistencia, diagnóstico, prevención o tratamiento de pacientes con patología cardiovascular, sean cardiólogos, o no.

"Nos dirigimos a los implicados en prevención, diagnóstico y tratamiento"

P. ¿Qué novedades formativas incluirán de cara a 2015?

R. Promover un mayor contenido formativo en ámbito online, tanto en el formato de cursos cortos como en de másters, en todas las áreas de conocimiento.

P. La SEC ha elaborado manuales con la editorial CTO, la Cardiobiblioteca SEC-CTO, ¿han alcanzado la calidad que buscaban?

R. No solo se ha conseguido una importante calidad editorial en la publicación de estos manuales, sino, y esto es lo más importante, su contenido científico es extraordinario y abarca temas que nunca antes se habían abordado, como la relación cardiología-oncología y cardiología-enfermedades tropicales entre muchos otros.

P. Una encuesta de la SEC señaló que el 80,7 por ciento de los cardiólogos considera que su grado de formación para el diagnóstico y tratamiento de la diabetes es insuficiente, a pesar de que más de la mitad de los afectados por una cardiopatía padece éste u otro trastorno metabólico, ¿cómo se pueden solucionar estas dificultades?

R. Es cierto, y fíjese si somos conscientes de ello que precisamente uno de los máster desarrollados por la SEC está diseñado para ofrecer formación en el conocimiento y manejo de la diabetes y su trascendencia en las enfermedades cardiovasculares.

P. ¿Qué tareas quedan pendientes en formación en el ámbito de la Cardiología?

R. Acabar de extender este modelo, compartirlo con otras sociedades médicas, y promocionarlo a través de los acuerdos existentes con sociedades internacionales, especialmente en el ámbito latinoamericano.

Podéis acceder a la entrevista en el siguiente enlace: http://www.gacetamedica.com/noticias-medicina/2015-02-27/politica/la-formacion-es-la-via-para-conseguir-la-excelencia-en-la-labor-profesional/pagina.aspx?idart=895859

Facilitamos el enlace a la web de la SEC para los que estén interesados en conocer la Sociedad más de cerca http://www.secardiologia.es/

Encuentro sobre Actualización de la Normativa de Ensayos Clínicos

La nueva normativa europea de ensayos clínicos es una oportunidad para atraer la investigación a Europa y España

• El Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, deroga una antigua directiva europea y se completará en nuestro país con un Real Decreto que aún está en tramitación.
• El origen del nuevo reglamento está en las críticas a la anterior legislación por la excesiva carga burocrática que conllevaba el procedimiento de autorización del ensayo
• Para analizar los cambios que vendrán con la nueva normativa, la Fundación Salud 2000 ha presentado la monografía ‘Los ensayos clínicos a la luz del Reglamento de la Unión Europea’ durante el ‘Encuentro sobre Actualización de la Normativa de Ensayos Clínicos’

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Madrid, 5 de marzo de 2015.- Las normas que rigen el marco bioético y legal en el que se va a desarrollar el futuro del campo de la investigación con medicamentos están cambiando. El Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, deroga la Directiva 2001/20/CE, y plantea un nuevo escenario que ha sido analizado durante el Encuentro sobre Actualización de la Normativa de Ensayos Clínicos, organizado por la Fundación Salud 2000 y celebrado en Madrid con la presencia de Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La nueva normativa europea y el Real Decreto español al respecto, aún en tramitación, surgen para hacer frente a las críticas a la legislación habida hasta ahora, a la que se le achacaba el exceso de burocracia necesario para realizar un ensayo clínico. Por eso, el reciente reglamento europeo ha introducido los principios de solicitud única y evaluación coordinada por parte de todos los Estados miembros de la Unión Europea en plazos estrictos; aprobación tácita; decisión única por Estado miembro, y mayor transparencia.

“La enorme burocracia y carga administrativa para los promotores que conlleva la aplicación de la Directiva actual sobre ensayos clínicos se ha relacionado con cierto descenso en el número de ensayos clínicos que se realizan en la UE”, afirma María Antonia Serrano, jefe de Área y responsable de Ensayos Clínicos de la AEMPS.

Según Belén Crespo, directora de la AEMPS, “el cambio de normativa es una oportunidad para recuperar y atraer la investigación a Europa y a España, aumentando la capacidad y competitividad europea frente a otras áreas geográficas a las que se ha desplazado la investigación en los últimos años, como Estados Unidos y algunos países de Extremo Oriente”. En la misma línea, Carmen González, presidenta ejecutiva de la Fundación Salud 2000, añade que “el Reglamento 536/2014 supone una apuesta decidida de la Unión Europea por fomentar la investigación y simplificar la normativa, pero manteniendo la seguridad de los pacientes. Además, incentiva la colaboración entre los Estados miembros para facilitar la

elaboración de ensayos conjuntos”, puesto que establece las mismas normas de realización de ensayos clínicos en toda la UE con una redacción más detallada.

El objetivo es hacer más atractiva la investigación en la Unión Europea, simplificando los procedimientos administrativos, manteniendo las garantías de respeto de los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos del ensayo, y la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos. En cualquier caso, la nueva regulación deja que cada Estado miembro determine en su legislación nacional de qué modo se alcanza una decisión única sobre el ensayo clínico y el alcance de la evaluación por parte de los comités éticos, que deberá realizarse conforme a las reglas fijadas en el reglamento.

Los cambios que vienen

“La nueva normativa mantiene las garantías a los sujetos de la investigación, a la vez que simplifica los procedimientos, buscando disminuir los tiempos de respuesta por parte de la AEMPS para autorizar los ensayos clínicos. En definitiva, a través de distintas actuaciones se busca agilizar la incorporación de nuevos medicamentos al mercado en beneficio de los pacientes”, según Crespo.

El Reglamento 536/2014 trae consigo otros cambios que afectarán de forma positiva a la realización de ensayos clínicos en nuestro país: “La introducción de la categoría de ensayo clínico de bajo nivel de intervención facilitará que se lleven a cabo ensayos clínicos sin ánimo comercial, que pueden aportar un conocimiento sustancial sobre los medicamentos ya autorizados”, subraya la directora de la AEMPS. Además, “el reglamento considera necesario que la población del ensayo sea representativa de la población a la que supuestamente iría destinado el medicamento, incorporando pacientes de ambos sexos y de las franjas de edad correspondientes”.

En cuanto a la mayor transparencia que traerá la nueva directiva en cuanto a qué ensayos se están realizando y con qué resultados, Crespo cree que “fomentará la colaboración entre promotores e investigadores, contribuirá a evitar riesgos que ya sean conocidos, facilitará la identificación de áreas en las que sea necesario investigar y facilitará que los sujetos puedan participar en ensayos clínicos”.

En cualquier caso, el reglamento no será aplicable hasta, al menos, el 28 de mayo de 2016: “Todos los cambios requieren un periodo de adaptación. En España ya llevamos tiempo trabajando en la revisión de la normativa nacional para ser capaces de cumplir el reglamento cuando éste sea aplicable. El proyecto de Real Decreto que facilitará que exista una posición única sobre el ensayo clínico que reúna el punto de vista de la AEMPS y del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) está en la fase final de su tramitación”, informa Serrano. “Promotores y autoridades competentes estamos adquiriendo experiencia en lo que posteriormente será habitual cuando el reglamento sea de aplicación”.

Adelantándose a la nueva normativa, la Fundación Salud 2000 ha editado la obra multidisciplinar ‘Los ensayos clínicos a la luz del Reglamento de la Unión Europea’, coordinada por Javier Sánchez-Caro, exresponsable del Área de Bioética y Derecho sanitario de la Comunidad de Madrid, y Fernando Abellán, director de Derecho Sanitario Asesores.

Con la monografía “pretendemos seguir avanzando en la generación de conocimiento en un ámbito tan apasionante como controvertido: la ética en la investigación clínica”, explica la presidenta ejecutiva de la Fundación Salud 2000. “La obra pretende ayudar a entender la nueva regulación. En ella se comparan los requisitos para la investigación con medicamentos en España y los países de nuestro entorno y se abordan temas como la ética de la financiación de los ensayos clínicos y los conflictos de interés, los comités de ética de la investigación con medicamentos y la inspección de estos ensayos”.

“La edición de monográficos como éste coloca en manos de los profesionales de una manera ordenada unos textos que describen todas las novedades que se van a introducir con la nueva regulación, favoreciendo el conocimiento, la competencia profesional y la participación en la investigación clínica”, en palabras de la directora de la AEMPS.

La monografía esta disponible en: http://www.fundacionsalud2000.com/publicaciones?kind_of_content=bioethics

*Pie de Foto (de izqda. a dcha.): Javier Sánchez Caro, exresponsable del Área de Bioética y Derecho Sanitario de la Comunidad de Madrid; María Antonia Serrano Castro, jefe de Área y responsable de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Belén Crespo, directora de la AEMPS; César Hernández García, jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS;  Carmen González Madrid, presidenta ejecutiva de la Fundación Salud 2000, Javier Arias Díaz, subdirector general de Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto Salud Carlos III, y Fernando Abellán-Gª. Sánchez, director de Derecho Sanitario Asesores.